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SPIKEVAX (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

SPIKEVAX (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

La sécurité et l'efficacité de SPIKEVAX pour les personnes âgées de 6 mois et plus sont déduites de plusieurs études d'une série primaire et d'une dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) chez les personnes âgées de 6 mois à 5 ans, d'une étude de dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) chez les personnes de plus de 18 ans, d'une étude de dose de rappel de SPIKEVAX XBB.1.5 chez les personnes de plus de 18 ans, ainsi que des données d'études qui ont évalué la série primaire et la vaccination de rappel avec SPIKEVAX (elasomeran).

Selon le NACI, la vaccination contre la COVID-19 est recommandée pour les personnes déjà vaccinées et non vaccinées à risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 ou de maladie grave à la COVID-19.

Variant Omicron KP.2

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la dose de rappel de 50 mcg de SPIKEVAX Bivalent étaient douleur (77,3 %), fatigue (54,9 %), céphalée (43,9 %), myalgie (39,6 %), arthralgie (31,1 %) et gonflement axillaire ou sensibilité (17,4 %). La durée médiane des réactions indésirables locales et systémiques était de 2 jours.

Les réactions indésirables les plus courantes après la dose de rappel originale de 50 µg de SPIKEVAX (Dose chez les adultes de 18 ans et plus (n=377)) étaient fatigue (51,4 %), céphalée (41,1 %), myalgie (38,6 %), et arthralgie (31,7 %). La durée médiane des réactions indésirables locales et systémiques était de 2 jours.

Veuillez vous référer à la monographie du produit pour des informations supplémentaires sur la sécurité, ainsi que des informations sur la sécurité pour d'autres cohortes.

Ingrédients médicinaux:

Chaque dose de 0,5 mL de SPIKEVAX contient 50 microgrammes d'ARNm codant pour la protéine de spicule du SARS-CoV-2, cap 5'(m7G-5'-ppp-5'-Gm), queue poly(A) 3' de 100 nucléotides. L'ARNm codant pour la protéine de spicule est dérivé du variant Omicron KP.2.

Ingrédients non médicinaux:

• •
  acide acétique
• •
  cholestérol
• •
  DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
• •
  PEG2000-DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000)
• •
  SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) octanoate)
• •
  acétate de sodium trihydraté
• •
  saccharose
• •
  trométamol
• •
  trométamol chlorhydrate
• •
  eau pour injection

Le CCNI recommande un vaccin contre la COVID-19 pour les personnes déjà vaccinées et les personnes non vaccinées présentant un risque accru d’exposition par le SRAS-CoV-2 ou de maladie grave liée à la COVID-19, ce qui inclut les personnes suivantes (recommandation forte):

• •
  Tous les adultes de 65 ans et plus
• •
  Les personnes de 6 mois et plus qui répondent à l’un des critères suivants : 

  • •
    Résidents d’établissements de soins de longue durée ou d’autres milieux de vie collectifs
  • •
    Personnes ayant des affections médicales sous-jacentes qui les exposent à un risque plus élevé de maladie grave liée à la COVID-19, y compris les enfants ayant des besoins de santé complexes
  • •
    Femmes enceintes et personnes enceintes
  • •
    Personnes provenant des communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuits ou qui y vivent
  • •
    Travailleurs de la santé et autres prestataires de soins dans les établissements et les collectivités
  • •
    Membres de communautés racialisées et d’autres communautés en quête d’équité

Le CCNI recommande que toutes les autres personnes (6 mois et plus), vaccinées ou non, qui ne présentent pas de risque accru d’exposition par le SRAS-CoV-2 ou de maladie grave liée à la COVID-19 (c’est-à-dire qui ne figurent pas dans la liste ci-dessus), puissent recevoir un vaccin contre la COVID-19 (recommandation discrétionnaire).

Pour les personnes âgées de 6 mois et plus, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés simultanément (c'est-à-dire le même jour), ou à tout moment avant ou après, les vaccins non-COVID-19 (y compris les vaccins vivants et non vivants).

Affections médicales sous-jacentes associées à une maladie COVID-19 plus grave :

• •
  Cancer
• •
  Maladie cérébrovasculaire
• •
  Maladie rénale chronique
• •
  Maladies chroniques du foie (limitées à : cirrhose, stéatose hépatique non alcoolique, maladie alcoolique du foie et hépatite auto-immune)
• •
  Maladies pulmonaires chroniques (limitées à : bronchectasie, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire)
• •
  Fibrose kystique
• •
  Diabète sucré, type 1 et type 2
• •
  Handicaps (p. ex. syndrome de Down, troubles d'apprentissage, intellectuels ou développementaux ; TDAH ; paralysie cérébrale ; handicaps congénitaux ; lésions de la moelle épinière)
• •
  Affections cardiaques (p. ex., cardiomyopathies, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, etc.)
• •
  Infection par le VIH
• •
  Troubles de santé mentale (limités à : troubles de l'humeur, y compris la dépression ; troubles du spectre de la schizophrénie)
• •
  Obésité
• •
  Grossesse et grossesse récente
• •
  Maladies d'immunodéficience primaire
• •
  Tabagisme, actuel ou ancien
• •
  Transplantation d'organe solide ou de cellules souches sanguines
• •
  Tuberculose
• •
  Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs

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Veuillez suivre les directives pour le stockage et la manipulation des vaccins afin d'assurer leur efficacité.

SPIKEVAX (vaccin à ARNm COVID-19) :

• •
  Document DASH
• •
  Monographie du produit

Non, les vaccins décongelés ne peuvent pas être recongelés. Une fois décongelés, les flacons peuvent être conservés réfrigérés entre 2° et 8°C pendant jusqu'à 50 jours avant la première utilisation.