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Monographie de produit pour SPIKEVAX (Vaccin COVID-19, ARNm) - ANGLAIS
Monographie de produit pour SPIKEVAX (Vaccin COVID-19, ARNm) - FRANÇAIS
FAQ
Vous avez une question sur les vaccins Moderna? Parcourez les sujets ci-dessous pour trouver les réponses à certaines des questions les plus fréquemment posées sur la passation, le suivi et la réception des commandes. Si votre question n’est pas adressée, notre service client est à un appel de distance au 1-866-MODERNA (1-866-663-3762), ou disponible par courriel à WeCare@modernatx.com.
SPIKEVAX (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.
SPIKEVAX (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.
La sécurité et l'efficacité de SPIKEVAX pour les personnes âgées de 6 mois et plus sont déduites de plusieurs études d'une série primaire et d'une dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) chez les personnes âgées de 6 mois à 5 ans, d'une étude de dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) chez les personnes de plus de 18 ans, d'une étude de dose de rappel de SPIKEVAX XBB.1.5 chez les personnes de plus de 18 ans, ainsi que des données d'études qui ont évalué la série primaire et la vaccination de rappel avec SPIKEVAX (elasomeran).
Selon le NACI, la vaccination contre la COVID-19 est recommandée pour les personnes déjà vaccinées et non vaccinées à risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 ou de maladie grave à la COVID-19.
Variant Omicron KP.2
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la dose de rappel de 50 mcg de SPIKEVAX Bivalent étaient douleur (77,3 %), fatigue (54,9 %), céphalée (43,9 %), myalgie (39,6 %), arthralgie (31,1 %) et gonflement axillaire ou sensibilité (17,4 %). La durée médiane des réactions indésirables locales et systémiques était de 2 jours.
Les réactions indésirables les plus courantes après la dose de rappel originale de 50 µg de SPIKEVAX (Dose chez les adultes de 18 ans et plus (n=377)) étaient fatigue (51,4 %), céphalée (41,1 %), myalgie (38,6 %), et arthralgie (31,7 %). La durée médiane des réactions indésirables locales et systémiques était de 2 jours.
Veuillez vous référer à la monographie du produit pour des informations supplémentaires sur la sécurité, ainsi que des informations sur la sécurité pour d'autres cohortes.
Ingrédients médicinaux:
Chaque dose de 0,5 mL de SPIKEVAX contient 50 microgrammes d'ARNm codant pour la protéine de spicule du SARS-CoV-2, cap 5'(m7G-5'-ppp-5'-Gm), queue poly(A) 3' de 100 nucléotides. L'ARNm codant pour la protéine de spicule est dérivé du variant Omicron KP.2.
Ingrédients non médicinaux:
- acide acétique
- cholestérol
- DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
- PEG2000-DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000)
- SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) octanoate)
- acétate de sodium trihydraté
- saccharose
- trométamol
- trométamol chlorhydrate
- eau pour injection
Veuillez vous référer aux directives provinciales. Selon le NACI :
À partir de l'automne 2024, le NACI recommande ce qui suit pour l'utilisation des vaccins COVID-19 les plus récemment mis à jour (seuls les vaccins contenant la dernière souche sélectionnée devraient être utilisés à l'automne 2024) :
- La vaccination contre la COVID-19 est recommandée pour les personnes déjà vaccinées et non vaccinées à risque accru d'infection par le SARS-CoV-2 ou de maladie grave de la COVID-19 comme suit :
- Tous les adultes de 65 ans ou plus
- Les personnes âgées de 6 mois et plus qui sont :
- Résidents des foyers de soins de longue durée et autres milieux de vie en collectivité
- Les personnes avec des conditions médicales sous-jacentes qui les placent à un risque plus élevé de COVID-19 sévère, y compris les enfants ayant des besoins de santé complexes
- Il existe peu de preuves sur les facteurs de risque cliniques pour la maladie COVID-19 sévère dans les populations pédiatriques. Les enfants à risque accru de résultats sévères peuvent inclure les enfants médicalement fragiles/ayant des complexités médicales, les enfants avec plus d'une comorbidité, les enfants avec des troubles neurologiques, les enfants avec une maladie pulmonaire chronique, et les enfants avec le syndrome de Down (Trisomie 21), et d'autres conditions immunodéprimantes.
- Personnes enceintes
- Individus dans ou provenant des communautés des Premières Nations, Métis et Inuits
- Les décisions autonomes devraient être prises par les peuples autochtones avec le soutien des partenaires de la santé et de la santé publique conformément à la Loi sur la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones.
- Membres des communautés racialisées et autres communautés en quête d'équité
- Personnes qui fournissent des services communautaires essentiels
(Recommandation forte du CCNI)
- Toutes les autres personnes précédemment vaccinées et non vaccinées (âgées de 6 mois et plus) qui ne sont pas à risque accru d'infection par le SARS-CoV-2 ou de maladie COVID-19 grave (c'est-à-dire, ne figurant pas sur la liste ci-dessus) peuvent recevoir le vaccin le plus récemment mis à jour à l'automne 2024.
(Recommandation discrétionnaire du NACI)
- Pour les personnes non vaccinées de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, le CCNI recommande que 2 doses soient administrées (forte recommandation du CCNI) et une dose supplémentaire (pour un total de 3 doses) peut être administrée, quel que soit le type de vaccin.
Pour les personnes âgées de 6 mois et plus, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés simultanément (c'est-à-dire le même jour), ou à tout moment avant ou après, les vaccins non-COVID-19 (y compris les vaccins vivants et non vivants).
Affections médicales sous-jacentes associées à une maladie COVID-19 plus grave :
- Cancer
- Maladie cérébrovasculaire
- Maladie rénale chronique
- Maladies chroniques du foie (limitées à : cirrhose, stéatose hépatique non alcoolique, maladie alcoolique du foie et hépatite auto-immune)
- Maladies pulmonaires chroniques (limitées à : bronchectasie, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire)
- Fibrose kystique
- Diabète sucré, type 1 et type 2
- Handicaps (p. ex. syndrome de Down, troubles d'apprentissage, intellectuels ou développementaux ; TDAH ; paralysie cérébrale ; handicaps congénitaux ; lésions de la moelle épinière)
- Affections cardiaques (p. ex., cardiomyopathies, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, etc.)
- Infection par le VIH
- Troubles de santé mentale (limités à : troubles de l'humeur, y compris la dépression ; troubles du spectre de la schizophrénie)
- Obésité
- Grossesse et grossesse récente
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Tabagisme, actuel ou ancien
- Transplantation d'organe solide ou de cellules souches sanguines
- Tuberculose
- Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
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Veuillez suivre les directives pour le stockage et la manipulation des vaccins afin d'assurer leur efficacité.
SPIKEVAX (vaccin à ARNm COVID-19) :
Non, les vaccins décongelés ne peuvent pas être recongelés. Une fois décongelés, les flacons peuvent être conservés réfrigérés entre 2° et 8°C pendant jusqu'à 50 jours avant la première utilisation.
SPIKEVAX (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS- CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.
Pédiatrie : La sécurité et l'efficacité chez les individus de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Contre-indications :
- Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou composant du contenant.
Avertissements et précautions pertinents :
- Hypersensibilité et anaphylaxie
- Myocardite et péricardite
- Patients avec infection aiguë
- Patients avec troubles hématologiques ou sous traitement anticoagulant
- Patients immunodéprimés
- Syncope
- La vaccination avec SPIKEVAX peut ne pas protéger tous les récipiendaires
Pour plus d'informations :
Veuillez consulter la monographie du produit à spikevaxpro.com/fr/pm pour des informations importantes concernant les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et les informations posologiques qui n'ont pas été discutées dans cet article. La monographie du produit est également disponible en nous appelant au 1- 866-MODERNA (1-866-663-3762).
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