Il est temps de repenser la protection contre le VRS.

HR = rapport de risque ; IC = intervalle de confiance ; ICC = insuffisance cardiaque chronique ; MPOC = maladie pulmonaire obstructive chronique ; MVRI = maladie des voies respiratoires inférieures ; MVRI-VRS = maladie des voies respiratoires inférieures associée au virus respiratoire syncytial ; nAb = anticorps neutralisants.

* Avec des composants nationaux et importés.

† Étude 1 : essai clinique de phase 2/3 en cours, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour l’observateur et axé sur les cas, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de mRESVIA dans la prévention de la MVRI chez les adultes âgés de 60 ans et plus, présentant ou non des problèmes de santé sous-jacents, pendant une période pouvant aller jusqu’à un an après une vaccination unique par mRESVIA. Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une injection unique de mRESVIA ou un placebo. La randomisation a été stratifiée en fonction de l’âge (60–74 ans ; ≥ 75 ans) et des facteurs de risque de MVRI (définis comme une ICC et/ou une MPOC) lors de la sélection. La population d’analyse d’efficacité principale (ensemble per protocole) comprenait 35 088 sujets ayant reçu soit mRESVIA (n = 17 572), soit un placebo (n = 17 516). Les critères d’évaluation de l’efficacité principale étaient la prévention d’un premier épisode de MVRI à cause du VRS présentant ≥ 2 ou ≥ 3 signes/symptômes entre 14 jours et 12 mois après l’injection.

‡ L’efficacité vaccinale (EV) est définie comme 100 % × (1 – HR (mRESVIA vs placebo)). L’IC de l’EV est basé sur un modèle de Cox avec risques proportionnels, utilisant la méthode d’Efron pour les cas d’égalité et considérant le groupe de traitement comme un effet fixe, avec ajustement sur les facteurs de stratification lors de la randomisation.

§ Pour l’analyse primaire de l’affection respiratoire inférieure due au VRS (MVRI) présentant ≥ 2 symptômes, IC à 95,88 % où la valeur alpha de 4,12 % a été dérivée de l’approximation de Lan-DeMets de la limite d’arrêt de Pocock avec une fraction de renseignements de 0,74 (64 cas sur un total de 86). Pour l’analyse principale portant sur les MVRI dues au VRS présentant ≥ 3 symptômes, l’IC à 96,36 % a été calculé à partir d’une valeur alpha de 3,64 %, dérivée de l’approximation de Lan-DeMets de la limite d’arrêt de Pocock avec une fraction de renseignements de 0,63 (20 cas sur un total de 32).

¶ L'EV repose sur une analyse exploratoire, soumise à certaines limites.

|| Les comorbidités comprenaient des affections cardiopulmonaires chroniques (par exemple, ICC, MPOC, asthme) et des affections respiratoires chroniques, ainsi que le diabète, les hépatopathies avancées et les maladies rénales avancées.

# Selon l’échelle de fragilité d’Edmonton.

** Étude 2 : essai de phase III, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’immunogénicité et l’innocuité d’emploi de mRESVIA chez des adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de MVRI causée par le VRS (N = 494). L’efficacité dans cette population est déduite sur la base d’une extrapolation des taux d’anticorps neutralisants (nAb) au jour 29 par rapport à ceux observés dans l’étude 1, menée chez des adultes âgés de 60 ans ou plus (N = 1 515). Ont été inclus les adultes présentant une confirmation documentée d’au moins l’un des éléments suivants : coronaropathie et/ou ICC, maladie pulmonaire chronique (y compris, mais sans s’y limiter, la MPOC ou l’asthme persistant), ou diabète sucré de type 1 ou de type 2. Les objectifs co-principaux d’immunogénicité de l’étude 2 consistaient à évaluer les réponses en anticorps neutralisants après une dose unique de 50 mcg de mRESVIA en utilisant le rapport de moyenne géométrique (GMR) comme mesure clé. La non-infériorité était vérifiée, et l’efficacité déduite, si la limite inférieure de l’IC à 95 % du GMR était > 0,667.

†† La réponse sérologique au niveau du participant est définie comme un passage d’une valeur inférieure à la LIQ à une valeur ≥ 4 x LIQ, ou une multiplication par ≥ 4 si la valeur initiale est égale ou supérieure à la LIQ. L’IC à 95 % a été calculé à l’aide des limites de confiance de Miettinen-Nurminen (score).