코로나19 백신,
과거 어떤 브랜드를 접종했든 상관없이^1,2
올해는 모더나 스파이크박스®로!³

^# AHR : 2.12, 95% CI 1.97-2.27^{17 §} 중환자실 입원 Adjusted OR : 1.59; 95% CI, 1.02-2.49; p=0.0416 (비 당뇨병 환자와 비교 시)^{18 ‡} 병원 내 사망 위험 Adjusted OR : 1.90; 95% CI, 1.13-3.21; p=0.0161 (비 당뇨병 환자와 비교 시)^{18 *} OR : 3.48; 95% CI, 1.72-7.08; I2 = 56%, P-heterogeneity=0.04 (비 고혈압 환자와 비교 시)^{22 †} 805,555 접종 건 중 174건 이상사례 신고^{24 ¶} 992,475 접종 건 중 59건 이상사례 신고²⁴

※ ChAdOx1 또는 BNT162b2(BNT) 기초 접종 후 BNT로 3차 접종 완료한 군 대상, 4차로 BNT 또는 모더나 코로나19 백신 스파이크박스®주 접종 후 면역 반응을 확인한 임상 연구 결과¹²

※ 미국 내 65세 이상 성인 대상 모더나 코로나19 백신 스파이크박스®주와 독감 백신 동시 접종 시 안전성과 면역 반응을 확인한 임상 연구 결과¹³

※ 코로나19로 입원한 한국인 당뇨병 환자에서 심혈관 질환 발생 위험을 평가한 연구 결과¹⁷

※ 국민건강보험공단의 데이터(2020.01-2020.03)를 사용하여 코로나19 감염 시 당뇨병의 영향을 확인한 연구 결과¹⁸

※ 고혈압과 코로나19의 연관성을 확인한 메타 분석 중 COVID-19 환자 2,116명 중 151명이 사망한 6개 연구를 분석한 결과²²

※ 모더나 코로나19 백신 스파이크박스®주 기초접종 후 예방효과와 안전성 프로파일을 평가한 임상 연구의 최종 분석 결과²³

Study design a. 이 연구는 영국 내 18개 기관에서 진행된 다기관, 이중맹검, 제2상 무작위 대조 임상 연구로, 코로나19에 대한 4차 부스터 접종의 안전성, 반응성, 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이 연구는 주요 COV-BOOST 임상 연구 내에 포함된 무작위 하위 임상 연구로 진행되었습니다. COV-BOOST에서 BNT162b2를 3차 접종으로 받은 166명의 참가자가 이번 연구에 등록되어 4차 접종을 무작위로 배정받았습니다. 이 중 88명은 이전에 ChAdOx1 nCoV-19 백신 2회 접종 후 BNT162b2 3차 접종을 받았으며, 78명은 BNT162b2 3회 접종을 완료했습니다. 참가자의 중간 연령은 70.1세(IQR 51.6–77.5)였습니다. 무작위 배정(1:1)을 통해 83명의 참가자들은 BNT162b2(30 μg, 0.30 mL; 완전 용량), 다른 83명의 참가자들은 mRNA-1273(50 μg, 0.25 mL; 절반 용량)로, 두 군 모두 상완근에 근육 내 주사하여 4차 접종으로 투여받았습니다. 참가자 선별 및 등록은 2022년 1월 11일부터 1월 25일까지 진행되었으며, 주요 평가 지표는 완전 용량 BNT162b2 또는 절반 용량 mRNA-1273을 투여한 네 번째 부스터 접종의 면역원성 및 안전성, 반응성이었습니다.¹² b. 이 연구는 미국 내 6개 임상 연구 기관에서 진행 중인 2상, 다기관, 공개 라벨, 설명적 임상시험으로 백신 접종 후 21일(2021년 7월~8월)까지의 중간 결과를 보고했습니다. 이전에 mRNA-1273을 2회 접종한 적이 있는 65세 이상의 지역사회 거주 성인을 대상으로 했습니다. 2021년 7월 16일부터 8월 31일 사이에 306명의 참가자가 등록하여 무작위로 배정되었으며, 이 중 296명이 최소 1회 백신을 접종했습니다(동시 접종 그룹 100명, QIV-HD 접종 그룹 92명, mRNA-1273 접종 그룹 104명). 연구의 주요 결과는 안전성 평가 지표로 백신 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적인 원치 않는 전신 이상 반응이었습니다.¹³ c. 본 코호트 연구에서는 2014년 1월부터 2022년 5월까지의 HIRA 데이터를 기반으로 코로나19에 감염되지 않은 당뇨병 환자군과 코로나19에 감염된 당뇨병 환자군의 심혈관 질환 발생 위험을 평가 및 비교했습니다. 총 16,729명의 참가자가 연구에 포함되었으며, 선택적 편향을 최소화하기 위해 각 환자들의 성별과 연령에 대해 1:1 성향 점수 매칭(PSM)을 수행했으며, 매칭 변수인 성별과 연령은 당뇨병 진단일을 기준으로 설정했습니다. 성향 점수 매칭 완료 후, 코로나19에 감염된 당뇨병 환자들 중 첫 번째로 코로나19에 감염된 날짜를 기준으로 하여, 코로나19에 감염되지 않은 당뇨병 환자군이 연구에 포함되었습니다. 2017년 1월부터 2021년 6월까지 코로나19 감염이 처음 발생한 날부터 시작, 코로나19 감염부터 심혈관질환 진단 또는 사망일까지의 기간을 분석했습니다. 또한, 2022년 5월까지 연구에 참여한 모든 환자들의 심혈관질환 발생 및 사망일도 관찰하였습니다.¹⁷ d. 본 연구는 2020년 1월 20일부터 2020년 3월 31일까지 국내 국민건강보험공단 데이터베이스에서 코로나19 확진 판정을 받은 환자 5,473명의 데이터와 2019년 1월부터 2019년 12월까지 제2형 당뇨병 환자 데이터를 토대로 제2형 당뇨병을 동반한 코로나19 양성 환자의 임상 결과를 당뇨병이 없는 환자와 비교하기 위해 진행되었습니다. 임상 치료 결과를 평가하기 위해 폐렴 발생률과 병원 내 사망률을 분석했으며, 코로나19로 사망하거나 퇴원할 때까지 추적 관찰했습니다.¹⁸ e. 본 연구는 2020년 3월 20일까지 의학 논문 사이트(PubMed, Elsevier Science Direct, Web of Science, Wiley Online Library, Embase and CNKI)에서 고혈압과 코로나19 감염의 중증도 및 사망률 관련 논문을 검색하여 두 질환의 연관성을 확인한 메타 분석 연구입니다. 그 결과, 2,389명의 코로나19 환자(중증 사례 674명)가 포함된 12편의 논문이 질병 중증도 분석에 포함되었으며, 주요 결과는 고혈압과 비고혈압에 대한 코로나19 중증도 및 사망률의 오즈비(OR)였습니다.²² f. 본 연구는 무작위배정, 관찰자 맹검, 위약 대조, 임상 3상시험으로 미국 전역 99개 센터에서 수행되었습니다. SARS-CoV-2 감염 고위험군 또는 합병증 고위험군 총 30,415명을 2020년 7월 27일부터 2020년 10월 23일까지 1:1 비율로 무작위 배정하여, mRNA-1273(100 μg) 또는 위약을 28일 간격으로 2회 근육주사하였습니다(mRNA-1273군 15,209명, 위약군 15,206명). 2020년 12월 FDA의 긴급사용승인 이후 연구계획서가 개정되어 Part A(관찰자 맹검 단계)와 Part B(공개 라벨 단계)로 구분되었습니다. 본 연구는 맹검 단계인 Part A 완료 시점의 최종 유효성 및 안전성 결과를 보고합니다. 1차 유효성 평가변수는 SARS-CoV-2에 이전에 감염되지 않은 참가자에서 2차 접종 후 최소 14일 이후 발생하는 Covid-19 질환의 예방이었으며, 자료 수집 마감일은 2021년 3월 26일이었습니다.²³