mRESVIA RSV vaccine pre-filled syringe

DER EINZIGE IMPFSTOFF GEGEN RSV IN DER FERTIGSPRITZE.1,2,3

Schützen Sie Ihre Patienten* vor RSV!

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mRESVIA® Fachinformation

* Die STIKO empfiehlt eine 1-malige RSV-Impfung (möglichst vor der RSV-Saison: Spätsommer/Herbst): als Standardimpfung für Menschen ≥ 75 Jahre sowie als Indikationsimpfung für Menschen im Alter von 60 bis 74 Jahren mit einer schweren Grunderkrankung oder die in einer Einrichtung der Pflege leben.4

mRESVIA RSV vaccine pre-filled syringe

Bestätigte Wirksamkeit

von mRESVIA® gegen RSV bei Erwachsenen ab 60 Jahren:1

Primäre Wirksamkeitsendpunkte‡ (Medianes Follow-up: 3,7 Monate)1

83.7%

wirksam gegen RSV-LRTD mit ≥ 2 Anzeichen/Symptomen (95,88 %-KI: 66,0–92,2)1,†

82,4 % wirksam gegen RSV-LRTD mit ≥ 3 Anzeichen/Symptomen (96,36 %-KI: 34,8-95,3)1,†

Zusätzliche Wirksamkeitsanalyse (Medianes Follow-up: 8,6 Monate)1

63.3%

wirksam gegen RSV-LRTD mit ≥ 2 Anzeichen/Symptomen (95 %-KI: 48,7–73,7)1,†,§

63,0 % wirksam gegen RSV-LRTD mit ≥ 3 Anzeichen/Symptomen (95%-KI: 37,3-78,2)1,†,$

‡ Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse (auch als Per-Protocol-Wirksamkeitsset bezeichnet) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA® (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten.1

† Eine RSV-LRTD war durch die folgenden Kriterien definiert: Die Person musste eine durch reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion gehabt haben, und es mussten radiologische Befunde einer Pneumonie vorliegen oder 2 oder mehr (bzw. 3 oder mehr) der folgenden Symptome neu aufgetreten sein oder sich verschlechtert haben und für mindestens 24 Stunden angehalten haben: Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber (≥ 37,8 °C), Giemen und/oder Lungenrasseln und/oder Rasselgeräusche, Sputumproduktion, Tachypnoe (≥ 20 Atemzüge pro Minute oder Erhöhung um ≥ 2 Atemzüge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmenden mit Tachypnoe zu Studienbeginn), Hypoxämie (neu aufgetretene Sauerstoffsättigung ≤ 93 % oder zunehmende Sauerstoffsupplementierung), pleuritischer Thoraxschmerz.1

§ Teilnehmerzahl in der mRESVIA®-Gruppe: n = 47 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 127 / N = 18 045

$ Teilnehmerzahl in der mRESVIA®-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045

Studiendesign

Die Studie EudraCT-Nummer 2021-005026-20 ist eine noch nicht abgeschlossene, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, fallbasierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern durchgeführt wurde. Diese Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA® (50 Mikrogramm) zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung für bis zu ein Jahr nach der einmaligen Impfung mit mRESVIA®. Die Teilnehmenden wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Verabreichung von mRESVIA® oder Placebo zugeteilt. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode einer RSV-bedingten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) mit ≥ 2 und mit ≥ 3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion.1,*

36,157
Erwachsene aus 22 Ländern1

10,610

Studienteilnehmer hatten ≥1 Vorerkrankung1,#

* Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse (auch als Per-Protocol-Wirksamkeitsset bezeichnet) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA® (n = 17.572) oder Placebo

(n = 17.516) erhielten. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Lebensalter sowie nach Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren Verlaufs einer LRTD erhöhen.1

# Zu den Komorbiditäten in dieser Analyse zählten chronische kardiopulmonale Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, COPD, Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen sowie Diabetes, fortgeschrittene Leber- und fortgeschrittene Nierenerkrankung.1

KI: Konfidenzintervall

RSV: Respiratorisches Synzytial-Virus

RSV-LRTD: Respiratorisches Synzytial-Virus assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege

STIKO: Ständige Impfkommission

Bitte konsultieren Sie vor der Verabreichung die Fachinformation. Diese finden Sie unter: https://assets.modernatx.com/mRESVIA-smpc-de.pdf

Referenzen

  1. Fachinformation mRESVIA®. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/mRESVIA-smpc-de.pdf, zuletzt abgerufen: 25.03.2025
  2. Fachinformation Abrysvo. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/productinformation/abrysvo-epar-product-information_de.pdf, zuletzt abgerufen: 04.03.2025."
  3. Fachinformation Arexvy. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/productinformation/arexvy-epar-product-information_de.pdf, zuletzt abgerufen: 04.03.2025
  4. Robert Koch-Institut. (2025). STIKO: Ausweitung der Standard- und Indikationsimpfung des Erwachsenenalters gegen RSV um einen mRNA-Impfstoff. Epidemiologisches Bulletin, 15. Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Epidemiologisches-Bulletin/2025/15_25.pdf?__blob=publicationFile&v=2